职位描述
1.负责高端医学影像设备(CT/MR/PET-CT)的系统级需求分析、架构设计和跨子系统集成。 2.制定系统需求规格书(SRS)，将临床需求分解为各子系统(机械/电子/软件/重建算法)的可量化设计指标。 3.主导系统级DFMEA分析和风险管理活动，确保产品设计满足IEC60601/ISO14971等法规标准。 4.协调多学科研发团队完成整机集成、系统标定和性能验证测试。 5.深度参与NMPA/FDA/CE注册过程中的技术文档撰写和发补问题回复。 6.分析现场和产线反馈的系统级复杂问题，组织跨部门攻关解决。
任职要求
1.生物医学工程、电子工程、医学物理等相关专业硕士及以上学历。 2.5年以上大型有源医疗设备系统设计经验，有完整从研发到获证的产品开发周期经历。 3.深入理解至少一种影像模态(CT/MR/PET)的核心物理原理和系统架构。 4.掌握系统工程方法论(Model-Based SE)，熟悉ISO13485/IEC60601/ISO14971。 5.有CT/MR/PET任一产品线系统工程师经验者优先。