职位描述
1.领导单克隆抗体/双特异性抗体/ADC等生物候选药的细胞培养工艺开发和放大研究。 2.运用QbD理念设计DoE实验，优化培养基配方和补料策略，显著提高蛋白表达量和产品质量。 3.负责从实验室规模(5L)到中试规模(200L-2000L)的工艺放大和技术转移。 4.撰写工艺开发报告、工艺表征报告和IND/BLA申报CMC相关章节。 5.与上游分子生物学团队、下游纯化团队和分析开发团队高效协作。 6.跟踪行业前沿细胞培养和生物反应器技术，推动内部技术创新平台建设。
任职要求
1.生物化工、生物工程、细胞生物学等相关专业博士学历。 2.5年以上CHO细胞/HEK293细胞培养工艺开发经验，有处于临床后期阶段项目经验者优先。 3.熟练操作Sartorius/Applikon/GE/Cytiva等品牌生物反应器系统。 4.深入理解QbD理念和DoE实验设计(JMP/Design-Expert)，有工艺表征/工艺验证经验。 5.了解FDA/EMA/NMPA对生物药CMC的监管要求和ICH指南。 6.优秀的英文听说读写能力，能独立撰写英文技术报告和参与国际客户会议。